2025年上半年，布局肺癌治疗方向的创新药企业艾力斯（688578.SH）继续保持营收和利润的增长。
8月26日，艾力斯发布2025年半年度报告，上半年，艾力斯实现营业收入23.74亿元，同比增长50.57%；归母净利润10.51亿元，同比增长60.22%；扣非净利润9.05亿元，同比增长39.92%。经营活动产生的现金流量净额为10.93亿元，同比增长49.62%。
半年报中指出，营业收入变动主要原因是公司核心产品伏美替尼销售持续放量，销售收入持续增长；归母净利润增长率高于营业收入增长率的主要原因是收到的政府补助增加；扣非净利润增长率低于营业收入增长率的主要原因是以前年度累计可弥补亏损额已使用完毕，需根据应纳税所得额全额缴纳所得税。
分产品来看，报告期内，艾力斯药品销售收入23.72亿元，占比99.93%，是公司主要收入来源，药品销售收入大幅增长，主要源于核心产品甲磺酸伏美替尼片的销售持续放量。报告期内，伏美替尼实现产品销售收入23.60亿元，同比增长显著，继续主导公司收入结构。此外，艾力斯推广服务收入152.95万元，占比0.07%。
在2021年核心产品伏美替尼获批上市后，艾力斯营收和利润实现快速增长。Wind数据显示，2022-2024年及2025年上半年，艾力斯营业收入分别同比增长49.22%、155.14%、76.29%、50.57%；归母净利润分别同比增长485.55%、414.55%、148.57%、75.07%。在伏美替尼持续放量下，艾力斯营收和归母净利润快速增长，但同时，增速在2022年及2023年达到峰值后也呈逐年下降趋势。
当前国内三代EGFR-TKI市场竞争激烈，已有七款药物上市，且强生的四代EGFR药物已于2025年在国内获批，进一步加剧竞争。为应对挑战，艾力斯正积极拓展伏美替尼的临床适应证，推进辅助治疗及EGFR20外显子插入突变适应证的申请，并加速国际化布局。同时，艾力斯虽已引进戈来雷塞及普拉替尼等新产品，但其商业化成效尚需时间，短期内收入仍高度依赖伏美替尼，目前，伏美替尼收入占到艾力斯总收入99%以上。
8月27日，艾力斯股价开盘后迅速上涨，期间出现涨停，最终报收111.31元/股，大涨17.00%。
EGFR-TKI爆款产品
艾力斯在半年报中介绍，公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片，用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。伏美替尼的二线治疗适应证已于2021年3月获批上市，针对既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
此外，伏美替尼一线治疗适应证已于2022年6月获批上市，针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗，上述适应证目前均已纳入国家医保报销范围。
肺癌是全球发病率以及死亡率最高的恶性肿瘤之一，据国家癌症中心数据，非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌的85%。而在NSCLC患者中，EGFR是最常见的驱动基因突变，腺癌和鳞状细胞癌的患病率分别为55.9%和5.2%。
在市场规模方面，据弗若斯特沙利文数据，中国的EGFR-TKI市场以34.8%的年复合增长率，从2017年的31亿元增至2022年的138亿元。中康CMH监测数据显示，2024年我国EGFR抑制剂市场销售规模突破200亿元大关，达到204.4亿元，同比增长19.5%。
目前已批准上市的EGFR-TKI有三代。太平洋证券研报介绍，以吉非替尼、埃克替尼为代表的第一代EGFR-TKI与阿法替尼、达克替尼为代表的第二代EGFR-TKI均为EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗用药，但用药过程中产生耐药，从而限制了一、二代药物的应用场景。
因此，为克服耐药局限性，第三代EGFR-TKI顺势诞生。在系列头对头临床研究中显示，以阿斯利康的奥希替尼为代表的三代EGFR-TKI药物，与前两代产品相比具有更明显的疗效与安全性优势。
太平洋证券研报介绍，中国EGFR-TKI上市药物包括一代药物3个，二代药物2个，三代药物7个，已上市的三代药物包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼、利厄替尼。
根据弗若斯特沙利文的资料，2022年第三代EGFR-TKI主导了EGFR-TKI药物市场，占中国市场份额的73.0%；预估第三代EGFR-TKI的市场份额将持续增加，2033年占中国EGFR-TKI市场的93.6%。太平洋证券研报认为，目前在三代EGFR-TKI中奥希替尼仍占据主要市场，国产创新药仍有较大替代空间。
竞争加剧，单品依赖严重
在广阔的EGFR-TKI药物市场下，伏美替尼持续放量带动艾力斯营收和利润快速增长，但同时，市场竞争风险也不容忽视。
艾力斯在半年报中也指出，公司目前的商业化产品聚焦于非小细胞肺癌治疗领域。由于相关市场的开发潜力较大，相关行业参与者较多，公司面临的竞争对象既有来自海外的大型跨国药企，也有国内具备一定研发实力的大型药企及创新药企业。
伏美替尼上市之时，已有阿斯利康的奥希替尼和翰森制药的阿美替尼两款三代EGFR-TKI获批上市。而在2023年5月至今，国内已经有4款国产三代EGFR-TKI密集上市，分别是贝达药业的贝福替尼、倍而达药业的瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼、奥赛康/信达的利厄替尼，国内市场三代EGFR-TKI形成七雄并立格局。
而与此同时，由于第三代EGFR-TKI对耐药问题解决不算彻底，全球领域已开启第四代EGFR-TKI的研发工作，目前该领域进展较快的当数强生的埃万妥替尼单抗，为全球首个四代EGFR双特异性抗体，已于2025年2月国内获批上市，对症EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者一线治疗。
面对复杂的市场竞争形势，今年上半年，艾力斯也在挖掘伏美替尼品种的临床优势，扩大伏美替尼的临床适用范围。2025年1月，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期NSCLC受试者的III期临床试验IND获得批准。
2025年7月，伏美替尼拟用于“既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”的药品上市许可申请被CDE受理并纳入拟优先审评品种公示名单。
同时，艾力斯也在推进伏美替尼国际化战略布局，其与ArriVent合作开发的伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗的全球、多中心、III期临床研究已于2025年一季度完成患者入组工作。
在面临激烈市场竞争的同时，艾力斯对伏美替尼的单一产品依赖也暗藏危机，2025年上半年，伏美替尼销售收入占公司营收约99%以上。
艾力斯也在半年报中指出，报告期内，公司引进的KRASG12C抑制剂产品戈来雷塞实现商业化，公司另有RET抑制剂普拉替尼胶囊在中国内地地区的独家商业化推广权，但由于戈来雷塞及普拉替尼在国内上市及临床运用的时间尚短，因此产品的商业化拓展将面临一定程度的挑战，距成长为公司重要的营业收入支撑仍然需要一定时间，公司短期内的主要营业收入仍由核心产品伏美替尼贡献。
自研、引进双轨并行
为突破单一产品依赖，艾力斯通过“自主研发+引进合作”双轨并行策略，构建产品矩阵。近两年，艾力斯分别引进基石药业-B（02616.HK，下称“基石药业”）、加科思-B（01167.HK，下称“加科思”）以及和誉-B（02256.HK）的产品，以伏美替尼为核心，力图打造肺癌产品矩阵。
艾力斯与加科思于2024年8月签署了《药品技术许可与开发协议》，自加科思引进KRASG12C抑制剂产品戈来雷塞，主要用于鼠类肉瘤病毒癌基因KRASG12C突变的晚期实体瘤患者的治疗。艾力斯获得该产品在中国（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化的独占许可权益。
艾力斯半年报介绍，报告期内，戈来雷塞已正式开启商业化进程并于2025年6月在全国多地开出首方。2025年5月，戈来雷塞获得国家药监局批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。
与此同时，戈来雷塞用于治疗胰腺癌及其他实体瘤的多瘤种研究、与SHP2抑制剂AST24082联合用药用于KRASG12C突变的一线非小细胞肺癌的临床试验都在推进阶段。
此外，艾力斯与基石药业于2023年11月达成商业战略合作，获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊（商品名称：普吉华®）在中国内地地区的独家商业化推广权。
普拉替尼是中国内地首款获批上市的RET抑制剂，用于转染重排RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗和适用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗。
2025年上半年，艾力斯也持续加大研发投入。据半年报数据，报告期内，艾力斯研发投入为2.97亿元，较上年同期增加126.00%，研发投入占营业收入比例为12.50%，较上年同期增加4.17%。
艾力斯半年报指出，研发投入增加主要原因是报告期内公司的新药研发项目、伏美替尼辅助治疗、伏美替尼20外显子及其他与伏美替尼有关的临床研究均稳步推进中，研发费用化投入对比去年同期增长显著，同时公司推进戈来雷塞相关临床研究并取得阶段性进展，其应用于KRASG12C突变的二线NSCLC治疗的适应证已获得国家药监局批准，公司应支付相关里程碑款项，导致研发资本化投入大幅度增加。
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